La FDA ha approvato Airsupra (ex PT027, albuterolo/budesonide) di AstraZeneca e Avillion come trattamento di emergenza per l’asma negli adulti.
L’approvazione è arrivata sulla base dei risultati degli studi di Fase III MANDALA e DENALI, che hanno rilevato come Airsupra abbia ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni gravi, rispetto all’albuterolo, quando è stato usato come farmaco di emergenza in pazienti con asma da moderata a grave.
Da un punto di vista clinico, Airsupra ha raggiunto l’endpoint secondario dell’esposizione totale media annualizzata ai corticosteroidi sistemici, dimostrando una riduzione significativa rispetto al dosaggio di 180mcg di albuterolo/160mcg di budesonide.
Nello studio DENALI, il trattamento ha migliorato significativamente la funzione polmonare nei pazienti con asma lieve-moderato rispetto al solo albuterolo e alla budesonide.
La notizia del via libera ad Airsupra – dotato di un inalatore dosatore pressurizzato – secondo alcuni dirigenti di AstaZeneca rappresenta un “cambiamento di paradigma” per la cura dell’asma e può “rivoluzionare” le opzioni di trattamento per i pazienti.
Per Elizabeth Bodin, vicepresidente della divisione respiratoria e immunologia di AstraZeneca negli Stati Uniti, la pharma britannica intende sostituire i beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) con Airsupra come standard di cura per l’asma.
